一、概况
1、任务来源：根据国家食品药品监督管理局药品注册司颁布的药监注函［2004］26号文“关
于做好2004年药包材标准制(修)定工作的通知”的相关要求，制定该标准。
2、目的：为了进一步规范药用复合膜产品标准中关于溶剂残留量项目的测定方法，便于实际操作，特制定此方法。
3、起草原则：本标准项目的设立是在参照Monitoring the levels of residual of residual solvents in flexible packaging materials (BS 6455-1984), Flexible packaging materials-Determaination of residual solvents by static headspace gas chromatography (DIN EN 13628-1：2003-01)、药品包装复合膜、袋通则(YBB00132002)的基础上按中国药典附录编写格式进行制订的，具体内容按方法名称、原理、仪器装置、测定法的顺序进行编写。
二、标准项目说明
1、样品的取用面积和玻璃瓶规格、加热温度和时间的选择主要是参照DIN EN13628-1：2003-01。
气固平衡中加热温度的高低直接影响样品检测的结果，选择的温度一般以高于被测有机溶剂的沸点为宜，但部分材料(如LDPE)会因温度高于其熔点而分解，影响检测结果。因此首先推荐100为加热温度。
2、样品的预处理方式是参照BS6455-1984的规定，与药用包装复合膜、袋通则(YBB00132002)的样品预处理方式比较，采用直接放置的方式，可避免因裁剪样品大小的差异对结果造成影响。
3、色谱柱的选择，只要能将被测有机溶剂完全分离均可。
4、有机溶剂标准液纯度不得低于99.5%。
5、若样品中溶剂含量不在标准曲线范围内，应重新调整该标准曲线的范围(可通过经标定的注射器进行稀释)。