来源:中塑在线
伊士曼化学进行了一项临床试验,来评估一款应用于医学领域的非邻苯二甲酸盐类增塑剂。结果表明,这款增塑剂很可能取代DEHP,来软化PVC血液袋。
多年以来,DEHP或DEHT为医疗行业提供稳定的邻苯二甲酸盐类增塑剂,甚至可以将血液保存的时间延长到42天。但是,DEHP会低水平迁移到血液制剂中。在对雄性动物进行实验时发现,曝露于DEHP对生殖系统的发展也会造成负面影响。
欧洲委员会已经将DEHP和另外三种邻苯二甲酸盐列入高度警惕物质,至2019年7月,在电气设备中将全面禁用。在医疗设备中也会有相似的限制,预计将在2021年7月强制执行。同时,一些公司和科学家已经在尝试找出可行性的计划,来替代目前含有邻苯二甲酸盐类增塑剂的血液袋。
“如果欧洲真的颁布相关法律,规定至2020年不能再使用一大堆材料,其中包括DEHP,这将会使行业发生变化。”伊士曼增塑剂市场开发经理Mark Brucks说道。
“2020年看似很远,”他补充道,“但在医学界那就是明天。”
伊士曼与威斯康星州血液中心合作测试伊士曼168 SG
伊士曼与威斯康星州血液中心(BloodCenter of Wisconsin)合作,来测试伊士曼的一款感光DEHT——伊士曼168 SG。尽管这款产品的结构和功能与DEHP相似,但从代谢和毒理性上而言,与DEHP有所不同。它不是邻苯二甲酸盐类增塑剂,不含致癌物质,没有突变原,也不会对生殖系统造成伤害。
在临床试验中,DEHT血液袋的性能与DEHP血液袋相当,这“表明它可以作为目前PVC血液袋所用的增塑剂的重要替代品”。
加入了PAGGSM的DEHT PVC 血液袋与其他对照组表现相当。其他两个小组,采用了加入标准血液防腐剂的伊士曼材料,对溶血现象的保护较差,但仍在欧盟及美国食品和药物管理局规定的安全范围之内。
在两个案例中,伊士曼168 SG的性能虽都不及DEHP,但塑化剂迁移方面的表现却好很多。
“我们发现迁移到血红细胞的塑化剂比DEHP减少了72%,我认为这很有积极意义,是相当了不起的事情。” Brucks说道。
Brucks说道,尽管血液袋看起来是一种很简单的产品,但其实并非如此,它要储存进入到人体中的活体细胞。要让任何一种材料变化被市场接受,需要花很多时间和努力。
“我们现在努力在做的就是呈现信息,因此如果有人真的对DEHP有疑虑,他们就有足够的数据来说:我们有可替代的产品,并且更容易通过审查。” Brucks说道。